INFORME DE SALUD

FINGOLIMOD

Importante: Llegó el 1er. tratamiento vía oral para esclerosis múltiple

 Novartis Argentina presentó fingolimod, alternativa terapéutica que ha reducido a más del 50% la frecuencia de las recaídas en la esclerosis múltiple.

CIUDAD DE BUENOS AIRES (Urgente24). La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica en la que determinadas células (linfocitos T) del sistema inmunológico de los propios pacientes atacan y dañan la cubierta de mielina que protege las conexiones entre las neuronas del sistema nervioso central. Esas lesiones de la mielina son las que dan lugar a la aparición de los síntomas de la EM, como dificultad para caminar, sensación de entumecimiento u hormigueo en los miembros inferiores o superiores, problemas de la vista y pérdida del equilibrio.

 

Luego  de ser aprobado en USA y en Europa, fingolimod, de administración diaria por vía oral para el tratamiento de la forma más frecuente de la esclerosis múltiple (EM) -hasta el momento, los tratamientos para la EM sólo eran inyectables- fue presentado en la Argentina.

 

Fingolimod, segun Novartis, ha demostrado ser capaz de reducir en un 52% la tasa de recaídas que son características de esta enfermedad en comparación con el tratamiento estándar inyectable.

 

“Se trata de un medicamento inmunosupresor muy selectivo que actúa sobre determinadas células del sistema inmunológico (los linfocitos T), evitando que ingresen en el sistema nervioso central y causen las lesiones características de la esclerosis múltiple”, señaló Edgardo Cristiano, Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Italiano. 

 

“En términos de eficacia se ve un aumento que va del 30% al 50% en la reducción de las tasas de recaídas, pero lo realmente bueno es la comodidad de no tener que inyectarse. En una enfermedad crónica hay que facilitarle las cosas al paciente”, añadió Fernando Cáceres, médico neurólogo, con más de 20 años de experiencia en el tratamiento de pacientes con EM y Director Médico del Instituto INEBA.

 

Ambos centros, junto con el Instituto FLENI y el Área de Esclerosis Múltiple del Hospital Ramos Mejía formaron parte de los 7 centros médicos argentinos que participaron de los estudios clínicos que evaluaron en alrededor de 2.500 pacientes de todo el mundo la efectividad y seguridad de fingolimod. 

 

“De aquí fueron 7 centros que participaron del estudio, es por eso que tenemos pacientes que llevan 4-5 años de tratamiento con el producto y los venimos siguiendo cada 3-6 meses. El estudio fue hecho con un grupo de pacientes que recibía fingolimod y una inyección de placebo y otro grupo que recibían interferon intramuscular y una pastilla de placebo, eso fue durante un año y después cuando se vio el resultado que fingolimod era más efectivo que interferon, todos los paciente se rotaron a fingolimod. Los pacientes, se rotaron en dos dosis diferentes y se vio que la dosis más baja, la de 0,5,  era tan efectiva como la dosis más alta y tenía menos efectos colaterales, entonces todos pasaron a la dosis más baja. Y a partir de ahí hubo una extensión del estudio que tenía como objetivo que los pacientes continuaran medicados hasta que el producto estuviera comercializado. La experiencia fue buena con el producto, no tuvimos mayores complicaciones”, describió Jorge Correale, Jefe de la Sección Neuroinmunología y Enfermedades Desmielinizantes de FLEN.

 

El extenso programa de investigación con el nuevo medicamento dio lugar a la publicación en la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine de los estudios Transforms y Freedoms, en los que se demostró la seguridad de fingolimod y su superioridad en comparación con el interferón beta-1a inyectable (tratamiento estándar para esta enfermedad) y con un placebo, respectivamente.

 

“La droga utilizada es un análogo de Esfingosina 1 Fosfato que se liga al receptor correspondiente en células inmunes para impedir su salida del ganglio linfático. Los Linfocitos T son retenidos en esas estructuras linfáticas y no pueden alcanzar el torrente sanguíneo y, como consecuencia, no pueden ingresar al sistema nervioso central para provocar inflamación y desmielinización propias de la EM. Adicionalmente, fingolimod parece tener acción directa en el sistema nervioso central favoreciendo la reparación del daño y a través de un mecanismo neuroprotector”, describió Orlando Garcea, Jefe del Servicio de Esclerosis Múltiple del Hospital Ramos Mejía.

 

Él agregó: “Un concepto muy importante es que el mecanismo de acción de fingolimod no involucra células efectoras de memoria (células con memoria inmunológica, que reconocen a los antígenos), por lo que el riesgo de infecciones no se ve incrementado de manera significativa”.

 

Estudios realizados en nuestro país han estimado que la prevalencia de la EM es de 18 casos por cada 100.000 habitantes y que hay 2 casos nuevos al año por cada 100.000 habitantes. “Si se extrapola esa proporción a la población general uno podría estimar que hay entre 6.000 y 8.000 personas con EM en la Argentina. Aunque es probable que el número real sea un poco mayor”, comentó Cristiano, quien participó de dichos estudios epidemiológicos.

 

Recaídas y remisiones

 

La forma más común de EM es  la de “recaídas y remisiones” o “recurrente” que representa aproximadamente entre el 85% y el 90% de los casos de EM. La enfermedad se caracteriza por la alternancia de brotes o exacerbaciones con períodos de remisión en los que los síntomas desaparecen por completo o en forma parcial. Durante las recaídas se produce la exacerbación de los fenómenos inflamatorios que causan las lesiones de la EM.

 

“El objetivo de los medicamentos que se emplean en el tratamiento de la EM es suprimir la actividad inflamatoria para que el paciente no experimente recaídas y no acumule nuevas lesiones que pueden ser visualizadas a través de estudios de resonancia magnética”, explicó Cristiano.

 

Sin embargo, los medicamentos que conforman el tratamiento convencional de la EM –distintas formas de interferón o el acetato de glatiramer– son inyectables, lo que dificulta  la adherencia de los pacientes a un tratamiento que es de por vida. Más del 30% de los problemas de adherencia a la medicación en los pacientes con EM se relaciona con el hecho de que el tratamiento se administra a través de inyecciones, reveló un reciente estudio.

 

“Hay pacientes a quienes se los llama “inyectofóbicos”, los que serían claros candidatos a recibir una medicación oral como lo es  fingolimod, porque a ellos lo único que los está limitando para recibir el tratamiento es el miedo a las inyecciones”, comentó el doctor Correale, de FLENI. 

 

Cáceres, de INEBA, agregó: “La liberación de los pinchazos en una enfermedad crónica no es poca cosa. Si bien ahora el sistema de los pinchazos ha mejorado, sigue siendo incómodo, por ejemplo para los viajes, trasladar una heladerita. Los pacientes con EM son gente joven que se va de viaje, que se hospeda en Hostels, que quiere hacer turismo aventura, y los inconvenientes de trasladar la medicación los limitan; muchos por ejemplo suspendían la medicación durante las vacaciones para evitar estos inconvenientes. La mayoría de esos pacientes va a elegir una medicación oral”.

 

Una nueva clase medicamentos

 

Fingolimod es el primero de una nueva clase de medicamentos para el tratamiento de la EM conocidos como moduladores del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P).

 

Fingolimod evita que algunas células del sistema inmunológico llamadas linfocitos T salgan de los ganglios linfáticos y pasen al torrente sanguíneo; de esta forma, se protege al sistema nervioso central del ataque de estos linfocitos específicos que es una de las causas del fenómeno inflamatorio que daña las células nerviosas en la EM.

 

Los estudios Trasforms y Freedoms que evaluaron la seguridad y la efectividad de fingolimod demostraron que quienes se tratan con este fármaco logran reducir la frecuencia de las recaídas en un poco más de la mitad, en comparación con quienes recibieron un placebo como también con quienes fueron tratados con interferón beta 1ra., el tratamiento estándar inyectable. De ese modo, se evitaron numerosas recaídas severas que muchas veces requieren la internación del paciente.

 

Al finalizar el estudio Freedoms, de 2 años de duración, el 70% de los pacientes que recibió fingolimod permanecía sin haber sufrido ninguna recaída. Ese mismo estudio demostró también que fingolimod es capaz de retrasar hasta en un 37% el riesgo de progresión de la discapacidad que se asocia a la evolución natural de la EM.

 

Respecto de la seguridad del medicamento, en los estudios clínicos se observaron los siguientes efectos secundarios: una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca (bradicardia), edema macular, una mayor propensión a cierto tipo de  infecciones y una elevación de ciertas enzimas hepáticas. Todas las condiciones fueron transitorias y remitieron con la interrupción del tratamiento. Como ocurre con otros medicamentos, su uso está contraindicado durante el embarazo.

 

La disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) puede producirse después de la primera toma de la medicación y es por eso que la primera vez que se administra el medicamento debe realizarse en la clínica o el consultorio del médico con un monitoreo durante las primeras 6 horas post-toma. Para reducir el riesgo de cierto tipo de infecciones se sugiere que los pacientes reciban vacunas específicas –como la de la varicela– antes de comenzar el tratamiento con fingolimod.