(U24) - La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó un medicamento para la osteoporosis que representa el primer enfoque de tratamiento nuevo en casi dos décadas, una estrategia basada en una rara mutación genética en personas con huesos tan densos que nunca se rompen.
Según publicó 'The New York Times', cerca de 10 millones de personas en los Estados Unidos tienen osteoporosis, y en todo el mundo son alrededor de 200 millones de personas las que tienen huesos frágiles.
Una de cada tres mujeres y uno de cada cinco hombres sufrirán una fractura a causa de la osteoporosis, a menudo de la cadera o la columna vertebral, y para muchos, la ruptura conduce a una espiral descendente de discapacidad.´
En la Argentina, una de cada 4 argentinas mayores de 50 años sufre osteoporosis, según datos publicados por el diario 'Clarín'. Los tratamientos estándar detienen la pérdida de hueso pero no lo construyen.
Las alternativas, la hormona paratiroidea y un derivado, forman hueso pero también lo descomponen, limitando el efecto terapéutico. El nuevo medicamento, romosozumab (nombre de marca Evenity), desarrollado por Amgen en colaboración con la compañía farmacéutica belga UCB, restaura el hueso sin descomponerlo, según los hallazgos de dos grandes ensayos clínicos.
Se aprobó sólo para mujeres posmenopáusicas con un alto riesgo de fractura y llevará una advertencia en su etiqueta que puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, dijo la FDA, según el prestigioso medio mencionado.
"Este es un medicamento extraordinariamente importante", dijo el Dr. Richard Bockman, jefe del servicio endocrino del Hospital for Special Surgery en Nueva York. "Es un verdadero fármaco para la formación de huesos que aprovecha la biología subyacente de los huesos".
"Es un gran avance", dijo la Dra. Dolores Shoback, profesora de medicina y experta en osteoporosis en la Universidad de California en San Francisco. Sin embargo, en el estudio hubo un pequeño e inesperado aumento en los ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muertes súbitas: 50 de 2,040 pacientes, o el 2.5%, tomando Evenity, en comparación con 38 de 2,014, o el 1.9%, tomando alendronato.
La FDA dijo que estaba requiriendo la advertencia en un recuadro en la etiqueta del medicamento que decía que las personas que tuvieron un ataque cardíaco o un derrame cerebral no deberían usar el medicamento.
Los médicos también deben considerar si prescribir el medicamento a pacientes con alto riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Los pacientes que tienen un ataque al corazón o un derrame cerebral mientras toman Evenity deben dejar de tomar el medicamento. Los efectos secundarios pueden incluir dolor en las articulaciones y dolores de cabeza e irritación en el lugar de la inyección. La agencia exige a la empresa que realice un estudio posterior a la comercialización de los riesgos cardiovasculares.
Es difícil saber qué hacer con el posible riesgo, dijo el Dr. Bart Clarke, profesor de medicina en la Clínica Mayo y presidente de la Sociedad Americana para la Investigación de Hueso y Minerales. "Tal vez haya algo único en esos pacientes", dijo.
La médica endocrinóloga argentina María Belén Zanchetta explicó que la osteoporosis afecta a una de cada cuatro mujeres mayores de 50 años en Argentina, y que para entender cómo funciona el romosozumab debemos comprender que el esqueleto no es un tejido inerte, es una estructura viva, que constantemente se remodela, pero que con los años, este mecanismo de remodelación empieza a funcionar mal, especialmente después de la menopausia y es cuando aparece la osteoporosis y sus temidas fracturas.
Dijo que la medicación autorizada en Estados Unidos ha demostrado no solo estimular potentemente la formación del hueso, sino también disminuir la degradación ósea. Es una droga biológica, como la gran mayoría de las drogas modernas, de diseño, y que tendremos que esperar unos años a que la ANMAT la apruebe para que llegue a nuestro país.
Mientras tanto, es clave prestar atención a las señales de la osteoporosis tales como tener una fractura ante un traumatismo mínimo, en especial cuando se rompe la muñeca, columna o cadera. También se debe visitar al médico frente a antecedentes familiares de fractura de cadera, pérdida de la menstruación en forma temprana, celiaquía o cuando por alguna enfermedad de base se requieren corticoides. El diagnóstico se realiza con una densitometría, un análisis de sangre y una radiografía de columna.
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